АЦЦ, 20 мг/мл, сироп, 100 мл, 1 шт.

Состав Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Способ применения и дозы Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие Особые указания Форма выпуска Условия отпуска Производитель Комментарий СоставАЦЦ® 100 Таблетки шипучие 1 табл. активное вещество:   ацетилцистеин 100 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 679,85 мг, натрия гидрокарбонат — 194 мг, натрия карбонат безводный — 97 мг, маннитол — 65 мг, аскорбиновая кислота — 12,5 мг, лактоза безводная — 75 мг, натрия сахаринат — 6 мг, натрия цитрат — 0,65 мг, ароматизатор ежевичный «В» — 20 мг   АЦЦ® Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 1 пак. активное вещество:   ацетилцистеин 100 мг вспомогательные вещества: сахароза — 2829,5 мг, аскорбиновая кислота — 12,5 мг, сахарин — 8 мг, ароматизатор апельсиновый — 50 мг   Сироп 1 мл активное вещество:   ацетилцистеин 20 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1,3 мг, натрия бензоат — 1,95 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 1 мг, кармеллоза натрия — 2 мг, натрия гидроксид, 10% водный раствор — 30–70 мг, ароматизатор «Вишня» — 1,5 мг, вода очищенная — 910,25–950,25 мг   ОписаниеТаблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина. Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.ФармакодинамикаАцетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.ФармакокинетикаАбсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Tmax в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.АЦЦ: ПоказанияДля всех лекарственных форм заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: - острый и хронический бронхит, - обструктивный бронхит, - трахеит, - ларинготрахеит, - пневмония, - абсцесс легкого, - бронхоэктатическая болезнь, - бронхиальная астма, - хроническая обструктивная болезнь легких, - бронхиолиты, - муковисцидоз, острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).Способ применения и дозыАЦЦ® 100 АЦЦ® Внутрь, после еды. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок. Муколитическая терапия Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2–3 раза в день или 2 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 10 мл сиропа 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день). Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3–4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день). Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 5 мл сиропа 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день). Муковисцидоз Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день. Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день). Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день). Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций. Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам. Использование мерного шприца 1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки. 2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона. 3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц. 4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении. 5. После использования промыть шприц чистой водой. Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ, 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ, 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ.Применение при беременности и кормлении грудьюДанные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.АЦЦ: ПротивопоказанияДля всех лекарственных форм повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохаркание, легочное кровотечение, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет. Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия. Для гранул для приготовления раствора дополнительно дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность. С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Для сиропа дополнительно С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.АЦЦ: Побочные действияПо данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, lt,1/10), нечасто (≥1/1000, lt,1/100), редко (≥1/10000, lt,1/1000), очень редко (lt,1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия, очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме). Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия (кроме сиропа). Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах. Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.ПередозировкаСимптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты. Лечение: симптоматическое.ВзаимодействиеДля всех лекарственных форм При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия. При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена). При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..Особые указанияПри работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами. При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить. Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00). Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Для сиропа дополнительно Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. 1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).Форма выпускаАЦЦ® 100 Таблетки шипучие, 100 мг. При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке. АЦЦ® Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке. Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл. Дозирующие устройства: - прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5, 5 и 10 мл, - прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе. 1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.Условия отпускаБез рецепта.ПроизводительАЦЦ® 100 Таблетки шипучие 1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия. 2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия. Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения. АЦЦ® Гранулы для приготовления раствора Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения. Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия. Сироп Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия. Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения. Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3. Тел.: (495) 660-75-09, факс: (495) 660-75-10.Комментарий№П N015472/01, П N015474/01, ЛП-002668 Характеристики Торговое название АЦЦ Действующее вещество (МНН) Ацетилцистеин Дозировка или размер 20 мг/мл Форма выпуска сироп Первичная упаковка флакон темного стекла Объём упаковки 100 мл Количество в упаковке 1 Производитель Sandoz Страна Германия Срок годности 2 года Условия хранения При температуре не выше 25 °C Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.…