Тиолепта, 12 мг/мл, раствор для инфузий, 50 мл, 10 шт.

Состав Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Способ применения и дозы Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие Особые указания Форма выпуска Условия отпуска Производитель Состав Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. активное вещество:   тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 300 мг вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 28 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил А300) — 12 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 18 мг, кальция стеарат — 6 мг, лактоза (сахар молочный) — 150 мг, МКЦ — 80 мг, касторовое масло — 6 мг   оболочка: Селекоат AQ-01812 (гипромеллоза — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400 — полиэтиленгликоль 400, макрогол 6000 — полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый)   Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активное вещество:   тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600 мг вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактоза (сахар молочный), касторовое масло, повидон (коллидон 30), МКЦ   оболочка пленочная: Селекоат АQ-01812 (гипромеллоза — гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол — полиэтиленгликоль 400, макрогол 6000 — полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый)   Раствор для инфузий 1 мл активное вещество:   тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)* 12 мг вспомогательные вещества: меглюмин (N-метил-D-глюкамин) — 15 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) — 30 мг, повидон (коллидон® 17РF или пласдон С15) — 10 мг, вода для инъекций — до 1 мл   показатели: теоретическая осмолярность — 269 мосмоль/л   * активным веществом является меглюминовая соль тиоктовой кислоты, получаемая из тиоктовой кислоты и меглюмина   ОписаниеТаблетки 300 мг: покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Таблетки 600 мг: покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные. На изломе: светло-желтого цвета. Раствор для инфузий: прозрачный светло-желтый или светло-желтый с зеленоватым оттенком.ФармакодинамикаТиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Дополнительно для раствора для инфузий Включение в состав раствора тиоктовой кислоты меглюмина, имеющего нейтральную реакцию, позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.ФармакокинетикаПри приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Tmax — 40–60 мин. Биодоступность — 30%. Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг.  Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T1/2 — 20–50 мин. При в/в введении Tmax — 10–11 мин. AUC — около 5 мкг·ч/мл.Тиолепта: ПоказанияДиабетическая и алкогольная полинейропатия.Способ применения и дозыТаблетки Внутрь, 600 мг 1 раз в день. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач. Раствор для инфузий В/в. Капельно 600 мг (50 мл раствора 12 мг/мл) 1 раз в день вводят при тяжелых формах диабетической и алкогольной полинейропатии. В начале курса препарат вводят в/в в течение 2–4 нед. Затем возможен переход на пероральную форму препарата (таблетки) в дозе 600 мг/сут. Препарат следует вводить медленно, не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 мин. В/в введение возможно с помощью перфузора (длительность введения — не менее 12 мин). При применении препарата флаконы с раствором для инфузий помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из ПЭ черного цвета.Применение при беременности и кормлении грудьюПрием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания (из-за отсутствия достаточного опыта применения).Тиолепта: Противопоказанияповышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата), детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). Дополнительно для таблеток непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.Тиолепта: Побочные действияТаблетки Со стороны ЖКТ: тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, возможны системные реакции вплоть до развития анафилактического шока. Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения. Раствор для инфузий После в/в введения возможны судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит, при быстром введении возможно повышение ВЧД (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).ПередозировкаСимптомы: головная боль, тошнота, рвота. В случае острой передозировки (при применении 6–40 г для взрослого или более 50 мг/кг для ребенка) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактат-ацидозу, гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу), необходима немедленная госпитализация. Лечение: симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота к препарату нет.ВзаимодействиеПри одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция), интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Усиливает противовоспалительное действие ГКС. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом.Особые указанияУ больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасным видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.Форма выпускаТаблетки, покрытые оболочкой, 300 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 1, 3, 6, 9 контурные ячейковые упаковки по 10 шт. или 2, 4, 6 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 3, 6 контурных ячейковых упаковки по 10 шт. или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона. Раствор для инфузий, 12 мг/мл. Во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса коричневого цвета, герметически укупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми, по 25 или 50 мл. 1, 3, 5 или 10 фл. вместе с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из пленки ПЭВД черного цвета и перегородками из картона в пачке из картона.Условия отпускаПо рецепту.ПроизводительЗАО «Канонфарма продакшн». Россия, 141100, Щелково, Московская обл., ул. Заречная, 105. Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63. www.canonpharma.ru. Характеристики Торговое название Тиолепта Действующее вещество (МНН) Тиоктовая кислота Дозировка или размер 12 мг/мл Форма выпуска раствор для инфузий Первичная упаковка флакон темного стекла Объём упаковки 50 мл Количество в упаковке 10 Производитель Канонфарма продакшн Страна Россия Срок годности 3 года Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.…