Листата Мини, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 шт.

Состав Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Способ применения и дозы Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие Особые указания Форма выпуска Условия отпуска Производитель Состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активное вещество:   орлистат 60 мг вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 12 мг, акации камедь — 210 мг, лудифлэш (маннитол — 84–92%, кросповидон — 4–6%, поливинилацетат — 3,5–6%, повидон — 0,25–0,6%) — 640 мг, коповидон — 20 мг, кросповидон — 50 мг, магния стеарат — 8 мг   оболочка пленочная: Опадрай II голубой (85F30720) (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 21,4%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, лак алюминиевый хинолинового желтого — 0,1%, индигокармин — 3,5%) — 34,8 мг, Опадрай серебристый (63F97546) (поливиниловый спирт — 47,03%, тальк — 27%, макрогол 3350 — 13,27%, перламутровый пигмент — 10%, полисорбат 80 — 2,7%) — 6 мг   ОписаниеТаблетки: овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета с перламутровым эффектом, с риской на одной стороне и гравировкой «f» — на другой. На поперечном срезе — ядро белого или почти белого цвета.ФармакодинамикаОрлистат — специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к уменьшению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также уменьшением окружности талии. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24–48 ч после приема препарата. После отмены орлистата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48–72 ч.ФармакокинетикаВсасывание Абсорбция — низкая. Спустя 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация lt,5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что согласуется с минимальным всасыванием препарата. Распределение Vd не может быть установлен, поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови in vitro (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты. Метаболизм Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов — M1 (четырехчленное гидролизированное лактонное кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Выведение Через кишечник выводится около 97% принятой дозы, 83% из этого количества — в неизмененном виде. Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3–5 дней. Выведение орлистата у лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением аналогично.Листата Мини: ПоказанияСнижение избыточной массы тела (индекс массы тела, ИМТ — ≥28 кг/м2) в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров.Способ применения и дозыВнутрь, запивая водой, непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 ч после еды. Рекомендуемая доза составляет 60 мг 3 раза в сутки с каждым основным приемом пищи, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жир, прием препарата Листата Мини должен быть пропущен. Максимальная суточная доза — 3 табл. по 60 мг. Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Если после 12 нед терапии не наблюдается снижение массы тела (т.е. снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении применения препарата. Особые группы пациентов Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени и почек. Коррекция дозы не требуется. Дети. Препарат Листата Мини не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.Применение при беременности и кормлении грудьюВ связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, орлистат противопоказан у беременных. Поскольку не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, он противопоказан в период грудного вскармливания.Листата Мини: Противопоказанияповышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, синдром хронической мальабсорбции, холестаз, одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарин) или другими пероральными антикоагулянтами, одновременное применение с циклоспорином, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.Листата Мини: Побочные действияНежелательные явления при приеме орлистата наблюдаются в основном со стороны ЖКТ и обусловлены фармакологическим действием препарата. Частота побочных эффектов представлена следующим образом: очень часто — ≥1/10, часто — ≥1/100, lt,1/10, нечасто — ≥1/1000, lt,1/100, редко — ≥1/10000, lt,1/1000, очень редко, включая единичные сообщения — lt,1/10000. Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, увеличение частоты дефекаций. Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна) Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гепатит, желчно-каменная болезнь. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия). Прочие: снижение концентрации протромбина, повышение показателя МНО у пациентов, принимавших орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами.ПередозировкаПри применении орлистата в дозе 800 мг однократно и до 400 мг 3 раза в день в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительные нежелательные явления не выявлены. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 мес у пациентов с ожирением увеличение дозозависимых побочных эффектов не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата говорилось об отсутствии нежелательных реакций, либо нежелательные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались при применении орлистата в рекомендуемых дозах. В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 ч. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.ВзаимодействиеПри одновременном приеме орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение препарата Листата Мини и циклоспорина противопоказано. При одновременном применении орлистата с амиодароном возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови. Клиническая значимость этого эффекта неясна. При одновременном приеме орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО. Одновременное применение препарата Листата Мини и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано. Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, E, K и бета-каротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном. Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместное применение орлистата и акарбозы не рекомендуется. В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции. При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Не выявлено лекарственное взаимодействие с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.Особые указанияДиета и физические упражнения являются важными составляющими программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Листата Мини. Пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров (например при калорийности 2000 ккал/сут пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Листата Мини, т.к. возможно изменение частоты и тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время. Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии. За счет снижения массы тела на фоне приема препарата Листата Мини, возможно улучшение углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, в связи с чем необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема орлистата и в случае необходимости уменьшить дозу гипогликемических препаратов. Снижение массы тела может сопровождаться снижением АД и концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема орлистата и в случае необходимости провести коррекцию дозы этих ЛС. При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Орлистат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 1, 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона коробочного.Условия отпускаБез рецепта.ПроизводительООО «Изварино Фарма». 142750, Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1. Тел.: (495) 232-56-55, факс: (495) 232-56-54. Претензии потребителей направлять в адрес производителя: ООО «Изварино Фарма». Характеристики Торговое название Листата Мини Действующее вещество (МНН) Орлистат Дозировка или размер 60 мг Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая Количество в упаковке 90 Производитель Изварино Фарма Страна Россия Срок годности 2 года Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.…