Флутамид, 250 мг, таблетки, 90 шт.

Состав Показания к применению Способ применения и дозы Побочное действие Особые указания Состав1 таблетка содержит флутамида 250 мг, в блистере 10 или 21 шт., в коробке 1, 4, 9 или 10 блистеров.Флутамид: ПоказанияМетастазирующий рак предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона: - в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ, - в качестве дополнительного лечения пациентов, уже получающих терапию агонистами ГнРГ, - у пациентов с хирургической кастрацией, - лечение пациентов, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.Способ применения и дозыТаблетки принимают внутрь, желательно после приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Внутрь, по 250 мг каждые 8 ч (по 1 таблетке 3 раза в сутки). В случае достижения терапевтического эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания В случае одновременной терапии с агонистами ГнРГ, оба препарата могут применяться одновременно или прием препарата Флутамид начинают за 3 дня до первого приема агониста ГнРГ. В случае применения лучевой терапии препарат Флутамид назначают за 8 недель до ее начала и продолжают прием препарата в течение всего времени лучевой терапии.Флутамид: Побочные действия Монотерапия Наиболее частыми побочными эффектами флутамида были гинекомастия и/или напряжение в грудной железе, иногда сопровождающиеся галактореей. Данные реакции обычно исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.Флутамид демонстрирует слабую способность нарушать работу сердечно-сосудистой системы, по сравнению с диэтилстильбэстролом это нарушение выражено значительно слабее Комбинированная терапия Наиболее частыми побочными эффектами комбинированной терапии флутамидом и агонистами Г нРГ были приливы крови, снижение полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. За исключением диареи, остальные указанные побочные явления возможны при применении одних только агонистов ГнРГ, причем развиваются они с сопоставимой частотой. Высокая частота развития гинекомастии, наблюдающаяся при монотерапии флутамидом, была значительно ниже при комбинированной терапии. По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?10%), часто (?1% и lt,10%), нечасто (?0,1% и lt,1%), редко (?0,01% и lt,0,1%), очень редко (lt,0,01 %), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Монотерапия Комбинированная терапия агонистами ГнРГ Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях Часто: Транзиторные нарушения функции печени Редко: Повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: Лимфедема Анемия, лейкопения, тромбоцитопения Очень редко: Гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, метгемоглобинемия, сульфогемоглобинемия Нарушения со стороны нервной системы Редко: Головная боль, головокружение Спутанность сознания, нервозность, чувство онемения Нарушения со стороны органа зрения Редко: Нарушение зрения Со стороны дыхательной системы Редко: Интерстициальный пневмонит, диспноэ Очень редко: Кашель Легочные проявления (например, одышка), интерстициальное поражение легких Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: Диарея, тошнота, рвота Часто: Диарея, тошнота, рвота Редко: Желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии, изжога, запор Желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: Поллакиурия, никтурия, недержание мочи Очень редко: Изменение цвета мочи на янтарный или зеленовато-желтый Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: Зуд, экхимозы Сыпь Очень редко: Фотосенсибилизация Фотосенсибилизация, эритема, изъязвление кожных покровов, эпидермальный некролиз Частота неизвестна: Изменения структуры волос Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко: Симптомы нейромышечных расстройств Нарушения со стороны обмена веществ Часто: Повышенный аппетит Редко: Анорексия Анорексия Очень редко: Гипергликемия, обострение сахарного диабета Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: Опоясывающий лишай Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Очень редко: Новообразования грудной железы у мужчин* Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: Удлинение интервала QT Удлинение интервала QT Нарушения со стороны сосудов Очень часто: Приливы Редко: Приливы Повышение артериального давления Частота неизвестна: Повышение артериального давления Тромбоэмболия Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: Повышенная утомляемость Редко: Отек, боль в грудной клетке, слабость, недомогание, чувство жажды Отеки, раздражение в месте инъекции Нарушения со стороны иммунной системы Редко: Волчаночноподобный синдром Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: Гепатит Нечасто: Гепатит Редко: Нарушение функции печени, желтуха Очень редко: Холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярный некроз, гепатотоксичность с летальным исходом Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень часто: Гинекомастия и/или боль в грудной железе, галакторея Снижение полового влечения, импотенция Нечасто: Гинекомастия Редко: Снижение полового влечения, уменьшение образования спермы Диспареуния Частота неизвестна Повышение концентрации тестостерона в плазме крови (в начальном периоде терапии) Нарушения психики Часто: Бессонница Редко: Тревожность, депрессия Депрессия, тревожность * имелось несколько сообщений о злокачественных новообразованиях грудной железы у пациентов мужчин, принимающих флутамид. В одном сообщении речь шла об уплотнении в грудной железе, которое впервые было обнаружено за 3 или 4 месяца до начала монотерапии флутамидом у пациента с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. После иссечения образования была диагностирована низкодифференцированная протоковая карцинома. В другом сообщении речь шла о гинекомастии и узле, замеченных через 2 и 6 месяцев, соответственно, после начала терапии флутамидом по поводу распространенного рака предстательной железы. Через 9 месяцев после начала лечения узел был иссечен и в нем была диагностирована умеренно дифференцированная инвазивная протоковая карцинома, стадия T4N0M0, G3. Иногда может развиваться микронодулярное поражение грудной железы. В начале монотерапии флутамидом возможно повышение уровня тестостерона в плазме, в дополнение к этому могут появиться приливы и изменения в характере оволосения. В пострегистрационный период имели место сообщения о случаях острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита и ишемии миокарда (частота неизвестна). Передозировка Симптомы: при приеме в дозе 1500 мг/сутки в течение 36 недель наблюдается гинекомастия, напряженность в грудной железе, повышение активности аспартатаминотрансферазы Лечение: промывание желудка. Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия, постоянный контроль жизненно важных функций. Гемодиализ неэффективен. Особые указанияЛечение флутамидом должно назначаться специалистом. При комбинированной терапии с агонистами ГнРГ рекомендуется начать прием препарата Флутамид по меньшей мере за 3 дня до первого приема агониста ГнРГ, так как в таком случае будет снижаться вероятность развития и тяжесть индуцированных агонистами ГнРГ побочных эффектов При комбинированной терапии с агонистами ГнРГ рекомендуется обратить внимание на контроль концентрации глюкозы и/или гликозилированного гемоглобина в крови у пациентов, так как возникает снижение толерантности к глюкозе, что может привести к сахарному диабету или потере гликемического контроля у пациентов с ранее установленным сахарным диабетом. Комбинированная терапия с агонистами ГнРГ может негативно влиять на минеральную плотность костной ткани, что увеличивает риск патологических переломов. Рекомендуется профилактика и лечение костных осложнений. В случае наличия нарушений функции печени применение флутамида в течение длительного срока возможно только при тщательном анализе соотношения риск/польза. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени противопоказано (см. раздел Противопоказания.) До начала лечения препаратом Флутамид необходимо оценить функцию печени. Лечение флутамидом не должно начинаться при повышении активности печеночных трансаминаз в плазме крови более чем в 2-3 раза. Лечение препаратом Флутамид следует проводить под контролем активности печеночных трансаминаз в крови. Функция печени обычно возвращалась в исходное состояние после отмены препарата, однако имеются сообщения о смертельных исходах вследствие тяжелого поражения печени, связанного с применением флутамида. Соответствующие лабораторные исследования по оценке функции печени должны выполняться каждому пациенту 1 раз в месяц в течение первых 4 месяцев терапии и периодически в дальнейшем или при развитии первых признаков/симптомов нарушения печеночной функции (зуд, потемнение мочи, устойчивая потеря аппетита, желтуха, напряжение в правом подреберье или необъяснимые другими причинами гриппоподобные симптомы). Терапия флутамидом должна быть прекращена при наличии лабораторных признаков поражения печени или при клинической желтухе при отсутствии подтвержденных биопсией метастазов в печени или при более чем 2-3-кратном повышении активности печеночных трансаминаз в плазме крови без патологических признаков. Во время лечения возможно увеличение плазменных концентраций тестостерона и эстрадиола, что может вызывать задержку жидкости в организме. В тяжелых случаях это может привести к повышенному риску стенокардии и сердечной недостаточности. По этой причине флутамид должен применяться с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Флутамид может усиливать периферические отеки или припухлость в области лодыжек у пациентов, склонных к данным состояниям. Увеличение плазменной концентрации эстрадиола может приводить к увеличению частоты тромбоэмболических осложнений. Флутамид должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной недостаточностью. Антиандрогенная терапия может способствовать удлинению интервала QT. Перед применением препарата Флутамид у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или с наличием факторов, которые могут приводить к удлинению интервала QT, а также у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут стать причиной удлинения интервала QT, врач должен оценить соотношение польза/риск, включая возможное развитие аритмии по типу пируэт у таких пациентов. Длительная терапия у пациентов без лекарственной или хирургической кастрации требует регулярного контроля сперматограммы. Препарат показан к применению только у мужчин. Во время лечения препаратом Флутамид необходимо использовать надежные методы контрацепции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: В период терапии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости, головной боли, спутанности сознания). Характеристики Торговое название Флутамид Действующее вещество (МНН) Флутамид Дозировка или размер 250 мг Форма выпуска таблетки Первичная упаковка блистер Количество в упаковке 90 Производитель Pharmacia Страна Румыния Срок годности 3 года Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.…